一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械有什么区别呢？

一类医疗器械：

风险等级相对较低，使用对人体的潜在风险较小。

通常不侵入人体，也不与身体直接接触，或接触仅限于短时间。

管理相对宽松，但需确保产品安全使用。

包括但不限于非无创性、不接触身体内部结构的器械，如矫正眼镜、非电动的轮椅和绷带等。

二类医疗器械：

对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。

包括医用敷料、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪及家用医疗设备如血糖仪、制氧机等。

监管较一类严格，需取得产品注册证和医疗器械生产许可证。

三类医疗器械：

植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，需严格控制。

包括心脏起搏器、人工关节、血管支架等高风险设备。

监管最为严格，需取得产品注册证、GMP认证，还需进行产品临床试验。